香港藥廠代加工_藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理_德州健之源

 一、生產(chǎn)廠房需保持潔凈  

  我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB73 － 84 ，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為 3 個等級。要達(dá)到這 3 個級別設(shè)計中應(yīng)注意的問題：  

1.1  氣流組織，一般 100 級采用垂直層流、水平層流， 10000 級和 100000 級采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口）。  

1.2  壓差，潔凈級別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏墑e低的區(qū)域呈正壓。  

1.3  送風(fēng)量，送風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到級別要求的重要因素，設(shè)計時根據(jù)實際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。

1.4  新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量 70 ％。

  另外，不同潔凈級別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)置防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區(qū)域被污染。而且潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶因為雙層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密，最好其間設(shè)置輔助區(qū)，以為緩沖。只有保證生產(chǎn)廠房的潔凈，才能使生產(chǎn)的藥品足夠清潔安全。  

二、制藥設(shè)備的配置  

  制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：  

2.1  設(shè)備的選型  

①   設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。

②   設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。  

③   設(shè)備傳動部分應(yīng)密閉良好，防止藥物污染。  

④   粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。  

⑤   設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)。  

2.2 設(shè)備的材質(zhì)  

設(shè)備與加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應(yīng)。  

2.3  設(shè)備的布局  

2.4  設(shè)備的驗證  

  生產(chǎn)工藝重要控制點的設(shè)備，例如用于無菌制劑的設(shè)備，除了其選擇安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)以外，在安裝后應(yīng)進(jìn)行驗證，并制定驗證周期定期驗證。 

三、藥廠的竣工驗收  

  藥廠 GMP 驗收應(yīng)包括多方面，包括人員配備、廠房（設(shè)備）、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證等方面僅就廠房建設(shè)而言，歸納為以下幾點。  

①   按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→制藥設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗收。  

②   廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗收。  

③   潔凈廠房應(yīng)按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JGJ71 － 90 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進(jìn)行驗收。首先進(jìn)行工程竣工驗收，再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。  

四、保證原材料的質(zhì)量  

  藥品是特殊商品，其生產(chǎn)過程中需要的原材料、包裝品等必須嚴(yán)格檢查。因此，制藥廠需要做到以下幾點：

4.1  加強(qiáng)對購進(jìn)原料藥品的管理，禁止儲存太久。

4.2  加強(qiáng)對藥品包裝材料的購進(jìn)。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量優(yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)立即退貨，確保包裝材料符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。  

4.3  加強(qiáng)倉庫設(shè)施，保證儲存符合要求。

4.4  藥品質(zhì)量檢驗規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。  

  企業(yè)還應(yīng)該組織員工學(xué)習(xí)新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗原料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。  

五、生產(chǎn)過程的規(guī)范  

  藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過程要求無菌環(huán)境、無菌操作，尤其是注射劑。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。

         GMP 認(rèn)證帶給中國醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級那么簡單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢、競爭環(huán)境、市場格局等等變遷。制藥企業(yè)決勝于 GMP 后時代的決定性因素，將越來越取決于正確的戰(zhàn)略決策，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)改新、整個隊伍的建設(shè)以及企業(yè)本身的綜合實力。因此，在競爭壓力急劇增加的今天，與藥品相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照 GMP 的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國家經(jīng)濟(jì)水平的提高，更加是對企業(yè)自己負(fù)責(zé)。

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